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湖州洁净室承建公司_GMP洁净度等级Z新版本
发布时间：2025-03-27
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：20
做洁净室最重要的就是洁净等级，而我们做GMP的洁净等级更是有特殊要求，和我们普通的洁净等级有不同的等级区分，今天我们跟大家分享GMP洁净度等级最新版本
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：GMP车间空气洁净区分为四个等级：
浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别浮游菌
cfu/m3沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）
cfu /碟5指手套
cfu /手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025－D级20010050－
注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
通过以上表格式的GMP洁净度等级最新版本分享，相信大家都已经熟悉了最新的GMP洁净度等级了。
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